IWNS.org

www.iwns.org

ЗАКОН за ветеринарномедицинската дейност (отменен от 1.05.2006 г.)

четвъртък, 19 януари 2006

Настоящият Законът за ветеринарномедицинската дейност ще се прилага до 1.05.2006 г. След тази дата влиза в сила новият Закон за ветеринарномедицинската дейност (обн., бр. 87 от 1.11.2005 г.), който отменя стария, с изключение на текстовете от стария закон, които касаят бездомните кучета - чл. 35, т. 4 и чл. 70. Тези норми ще останат в сила до приемането на специален Закон за защита на животните.

Обн., ДВ, бр. 42 от 5.05.1999 г., в сила от 5.06.1999 г., изм. и доп., бр. 83 от 19.09.2003 г., доп., бр. 18 от 5.03.2004 г., в сила от 6.04.2004 г., отм., бр. 87 от 1.11.2005 г., в сила от 1.05.2006 г., с изключение на чл. 35, т. 4 и чл. 70

Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. Този закон урежда обществените отношения, свързани с осъществяването на ветеринарномедицинската дейност по опазване на здравето и продуктивността на животните, гарантиране на качеството и безвредността на продуктите от животински произход и опазване на околната среда при извършване на дейностите - обект на ветеринарномедицински контрол.

Чл. 2. Ветеринарномедицинската дейност обхваща:

1. опазване здравето на животните и предпазване на хората от зоонози;

2. опазване територията на страната, хората и животните от заразни и паразитни болести по животните;

3. ветеринарно-санитарен контрол върху отглеждането, развъдната дейност и търговията с животни, върху добива, преработката, съхранението, транспортирането и търговията със суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки;

4. контрол върху вноса, износа и транзита на обектите по т. 3;

5. контрол върху чистотата, биологичната пълноценност и безвредност на суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки;

6. опазване на околната среда от вредните въздействия на животновъдството и свързаните с него производства, както и опазване на животните от вредните въздействия на околната среда;

7. контрол върху качеството на ветеринарномедицинските продукти и търговията с тях;

8. ветеринарномедицинската наука, диагностика, обучение и просвета;

9. контрол върху района на произхода и здравословното състояние на животните;

10. идентификация на животните и регистрация на животновъдните обекти;

11. контрол върху спазването на правилата за защита и хуманно отношение към животните.

Глава втора

ОРГАНИЗАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКАТА ДЕЙНОСТ

Раздел I

Органи за ръководство и контрол на ветеринарномедицинската дейност

Чл. 3. (1) Министърът на земеделието и горите организира, контролира и ръководи ветеринарномедицинската дейност в страната.

(2) Ветеринарномедицинската дейност се осъществява от:

1. Националната ветеринарномедицинска служба;

2. научноизследователски и диагностични ветеринарномедицински институти, станции и лаборатории;

3. висши и средни ветеринарномедицински учебни заведения;

4. институти и лаборатории за производство на ветеринарномедицински продукти;

5. ветеринарномедицински клиники (лечебници), амбулатории и лаборатории;

6. (изм. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) ветеринарномедицински аптеки и складове за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти;

7. екарисажи и предприятия за преработка на хранителни отпадъци;

8. ветеринарномедицински служби в състава на Въоръжените сили на Република България, към Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта.

Чл. 4. (1) Националната ветеринарномедицинска служба е специализиран орган на Министерството на земеделието и горите за организиране, координиране, ръководство и контрол на ветеринарномедицинската дейност.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба е юридическо лице със седалище в гр. София и с поделения в страната.

(3) Министърът на земеделието и горите издава правилник за организацията и дейността на Националната ветеринарномедицинска служба.

Чл. 5. (1) Дейността на Националната ветеринарномедицинска служба обхваща:

1. епизоотичен контрол;

2. ветеринарно-санитарен контрол;

3. граничен ветеринарномедицински контрол и карантина;

4. контрол върху ветеринарномедицинските продукти;

5. лечебно-профилактична и научнодиагностична дейност;

6. контрол по опазване на околната среда.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба поддържа система за оперативна ветеринарномедицинска информация.

Чл. 6. Ветеринарномедицинските контролни органи не могат да упражняват допълнително под каквато и да е форма дейност, подлежаща на техния контрол.

Чл. 7. (1) Към Министерството на земеделието и горите се създава Върховен ветеринарномедицински съвет като експертен орган.

(2) Върховният ветеринарномедицински съвет дава становище по основните насоки и приоритети на ветеринарномедицинската дейност.

(3) Организацията и дейността на Върховния ветеринарномедицински съвет се уреждат с правилник, издаден от министъра на земеделието и горите.

Раздел II

Финансиране

Чл. 8. Националната ветеринарномедицинска служба като специализиран орган на Министерството на земеделието и горите е на бюджетна издръжка.

Чл. 9. Осигурените средства за развитието на ветеринарномедицинската дейност се разходват за:

1. изпълнение на мерките по профилактичната програма и списъка на болестите по чл. 30 и 31;

2. обезщетение на собствениците на принудително убити животни по чл. 40;

3. оборудване на лаборатории по диагностика и за контрол на хранителни продукти от животински произход;

4. осъществяване на дейността на контролните ветеринарномедицински органи;

5. ваксини и биопрепарати;

6. финансиране на строителството, оборудването, поддръжката и ремонта на обекти и съоръжения, необходими за осъществяване на ветеринарномедицинската дейност;

7. издръжка на Националната ветеринарномедицинска служба и нейните органи и поделения;

8. извършване на дезинфекции, дезинсекции и дератизации;

9. издателска, пропагандна и рекламна дейност;

10. погасяване на лихви по използвани кредити;

11. (нова - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) лабораторни изследвания при осъществяване на държавен контрол на ветеринарномедицински продукти.

Чл. 10. (1) Средствата по чл. 9 се осигуряват ежегодно чрез бюджета на Министерството на земеделието и горите, както следва:

1. (изм. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) субсидия от републиканския бюджет за осъществяване на дейностите по чл. 9, т. 1, 2, 3 и 11;

2. приходи на Националната ветеринарномедицинска служба от:

а) лечебна дейност;

б) лабораторно-диагностична дейност;

в) регистрация и контрол на ветеринарномедицински продукти;

г) ветеринарно-санитарен контрол и експертиза на живи животни, суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки;

д) граничен ветеринарномедицински контрол;

е) контролно-диагностична дейност на остатъчни количества несвойствени примеси в хранителни продукти и суровини от животински произход;

ж) такси от дезинфекция на влизащи в страната моторни превозни средства;

з) издаване на разрешителни, лицензии и други документи, посочени в закона;

и) средства от продажба на движими вещи;

к) глоби, наложени с наказателни постановления, издадени на основание чл. 106;

л) приходи по чл. 102, ал. 3.

(2) При осъществяване на дейностите по ал. 1, т. 2, букви "а" - "з" Националната ветеринарномедицинска служба събира такси в размери, определени с тарифа на Министерския съвет.

Раздел III

Ветеринарномедицинско образование, наука и диагностика

Чл. 11. (1) Право да упражняват ветеринарномедицинска професия имат български граждани, притежаващи диплома за завършено ветеринарномедицинско образование, издадена от акредитирано учебно заведение в страната, или завършили в чужбина, чиито дипломи са легализирани по съответния ред.

(2) Чужди граждани могат да упражняват ветеринарномедицинска професия, ако:

1. имат диплома от страна, с която Република България има договор за взаимно признаване на документи за ветеринарномедицинско образование, легализирана по съответния ред;

2. имат разрешение за постоянно пребиваване в страната;

3. успешно са положили изпит в акредитирано учебно заведение в съответствие с утвърден учебен план.

(3) Изискванията по ал. 2 не се отнасят за чужди граждани, дипломирани в Република България и получили разрешение за постоянно пребиваване в страната.

(4) Ветеринарни лекари, които в продължение на повече от десет години от придобиване на правоспособност не са започнали да упражняват професията си или за същия срок са прекъснали упражняването й, могат да работят по специалността, след като преминат опреснителен курс по програма, утвърдена от факултетите по ветеринарна медицина.

Чл. 12. (1) Националната ветеринарномедицинска служба съвместно със Съюза на ветеринарните лекари в България организира и ръководи дейностите, свързани с повишаването на квалификацията на ветеринарномедицинските специалисти.

(2) Генералният директор на Националната ветеринарномедицинска служба съвместно с деканите на ветеринарномедицинските факултети и Съюза на ветеринарните лекари в България определя поделенията на Националната ветеринарномедицинска служба, в които се провежда практическото обучение на студентите.

Чл. 13. Научноизследователската ветеринарномедицинска дейност се осъществява в утвърдени по съответния ред от Министерството на образованието и науката институти, лаборатории и станции.

Чл. 14. (1) Националната ветеринарномедицинска служба организира, ръководи и контролира диагностичната и научноизследователската ветеринарномедицинска дейност на поделенията, влизащи в структурите й.

(2) Ветеринарномедицинската диагностика обхваща:

1. задължителни лабораторно-диагностични и клинични изследвания съгласно държавната профилактична програма по чл. 30;

2. лабораторно-диагностични изследвания и експертизи на проби извън случаите по т. 1;

3. ветеринарно-санитарни изследвания и експертизи с диагностично значение при контрола на хранителни продукти и суровини от животински произход;

4. изследвания и контрол върху технологични параметри при отглеждане на животни.

(3) Лабораторно-диагностичните изследвания се извършват в специализирани звена, определени от министъра на земеделието и горите по предложение на Националната ветеринарномедицинска служба.

(4) Условията и редът на възлагане на лабораторно-диагностичните изследвания се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Раздел IV

Частна ветеринарномедицинска практика

Чл. 15. Частна ветеринарномедицинска практика могат да упражняват правоспособни ветеринарни лекари след издаване на разрешително от Националната ветеринарномедицинска служба и регистриране в общината, на чиято територия ще практикуват.

Чл. 16. (1) Изпълнението на държавната профилактична програма по чл. 30 може да се възлага на лицензирани частно практикуващи ветеринарни лекари.

(2) Лицензията се издава от Националната ветеринарномедицинска служба след спечелване на конкурс.

(3) Комисията за провеждане на конкурса по ал. 2 включва в своя състав и представител на Съюза на ветеринарните лекари в България.

(4) Лицензираният частно практикуващ ветеринарен лекар на територията на ветеринарния участък:

1. осъществява ветеринарномедицинско обслужване;

2. издава ветеринарномедицински документи за вътрешността на страната;

3. осигурява изпълнението на държавната профилактична програма.

Чл. 17. Дейността на ветеринарните техници се урежда с правилника за прилагането на закона.

Чл. 18. Условията и редът за упражняване на частна ветеринарномедицинска практика и получаване на лицензия се уреждат с правилника за прилагането на закона.

Чл. 19. Националната ветеринарномедицинска служба може да възлага на ветеринарните лекари извън системата й изпълнението на определени функции за предотвратяване, ограничаване и ликвидиране на незаразни, заразни и паразитни болести и за оказване на ветеринарномедицинска помощ при природни бедствия и аварии при условия и по ред, определени с правилника за прилагането на закона.

Глава трета

ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧНА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ

Чл. 20. (1) Лечебно-профилактичната дейност обхваща селскостопански, декоративни и диви животни и птици и се осъществява от ветеринарни лекари със съдействието на собствениците на животни и органите на изпълнителната власт и на местното самоуправление на територията на страната.

(2) Дейността по ал. 1 се извършва във ветеринарномедицински амбулатории, клиники (лечебници) и лаборатории, отговарящи на съответните изисквания, определени с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 21. (1) Ветеринарните лекари по чл. 20, ал. 1:

1. извършват профилактика и лечение на животните и контролират спазването на ветеринарномедицинските изисквания и зоохигиенните параметри при отглеждане, хранене, развъждане, използване и транспортиране на животните;

2. контролират спазването на ветеринарномедицинските изисквания в центровете за производство на семенен материал, яйцеклетки, ембриони, както и в люпилните, в животновъдните, дивечовите и рибовъдните стопанства, пчелините, бубарските ферми, резерватите и зоопарковете на територията на страната;

3. извършват лабораторни изследвания на проби от животни, води, фуражи и предприемат мерки срещу вредните последствия от биологични и химични замърсители - обект на ветеринарномедицински контрол;

4. извършват, регистрират и отчитат с документи по образец на Националната ветеринарномедицинска служба ветеринарномедицинските мероприятия и дейности, утвърдени с профилактични програми;

5. уведомяват незабавно органите на Националната ветеринарномедицинска служба при констатиране на признаци за масово заболяване по животните.

(2) При осъществяване на дейността си ветеринарните лекари прилагат методи и средства, които са утвърдени от ветеринарномедицинската наука и практика.

Глава четвърта

ЕПИЗООТИЧЕН КОНТРОЛ

Раздел I

Съдържание и обекти на епизоотичния контрол

Чл. 22. Епизоотичният контрол обхваща комплекс от мерки за профилактика и борба със заразните и паразитните болести по животните.

Чл. 23. (1) За предпазване, ограничаване и ликвидиране на заразните и паразитните болести по животните се прилагат следните профилактични и принудителни мерки:

1. диагностични изследвания;

2. имунопрофилактика;

3. химиопрофилактика;

4. химиотерапия и имунотерапия;

5. карантина;

6. изолация;

7. възбрана;

8. унищожаване на болни и контактни животни, животински продукти, фуражи, инвентар и други източници и фактори за предаване на инфекция;

9. санитарно клане на животни и обезвреждане на суровини и продукти от животински произход чрез преработване;

10. обеззаразяване на производствената и околната среда чрез дезинсекция, дератизация и девастация.

(2) Видът и продължителността на действие на специфичните мерки за всяко заболяване се уреждат с отделни наредби на министъра на земеделието и горите .

Чл. 24. На епизоотичен контрол подлежат:

1. животните и обектите, в които се събират, настаняват и отглеждат животни;

2. придвижването, търговията, вносът, транзитът и износът на животни, суровини и продукти от животински произход, фуражи и фуражни компоненти;

3. предприятията за добив, съхранение и преработка на суровини и продукти от животински произход и други предприятия с епизоотично значение;

4. сметоразтоварищата, местата за събиране и обезвреждане на труповете на умрели животни, кланични отпадъци и конфискати, кухненските отпадъци от заведения за обществено хранене и хранителните отпадъци от влакове, самолети и кораби;

5. пазарите и изложбите на животни и приемателните пунктове за животински продукти.

Раздел II

Органи за епизоотичен контрол и условия за осъществяването му

Чл. 25. Епизоотичният контрол на заразните и паразитните болести по животните се осъществява от Националната ветеринарномедицинска служба чрез звената за:

1. здравеопазване на животните;

2. ветеринарно-санитарен контрол на суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки;

3. граничен ветеринарномедицински контрол и карантина.

Чл. 26. При осъществяване на епизоотичен контрол органите на Националната ветеринарномедицинска служба имат право:

1. на свободен достъп до обекти с епизоотично значение и до документацията, необходима за изясняване на епизоотичната обстановка;

2. да извършват клинични прегледи, да вземат материали за лабораторни изследвания и при необходимост да възлагат извършването на експертизи в научноизследователски учреждения и лаборатории независимо от тяхната подчиненост;

3. да налагат мерки по чл. 23 и да издават задължителни предписания в зависимост от епизоотичната обстановка.

Чл. 27. (1) Заразните и паразитните болести по животните, установени в страната, подлежат на задължителна регистрация.

(2) Начинът и редът на регистрация и обявяване на болестите по ал. 1 се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 28. (1) Към Националната ветеринарномедицинска служба се създава Централна епизоотична комисия като постоянно действащ консултативен орган от експерти.

(2) Генералният директор на Националната ветеринарномедицинска служба определя състава на комисията и утвърждава правилник за нейната работа.

Чл. 29. (1) Към органите на местното самоуправление се създават епизоотични комисии, които действат като постоянен оперативен орган и се определят със заповед на кмета на общината.

(2) Председатели на комисиите по ал. 1 са представители на общинската администрация с членове: представители на регионалната ветеринарномедицинска служба, Министерството на вътрешните работи, Министерството на отбраната, Министерството на финансите, Министерството на транспорта, Министерството на здравеопазването, Министерството на околната среда и водите, Съюза на ловците и риболовците в България и Гражданската защита.

(3) Епизоотичните комисии съставят оздравителен план за изпълнението на мерките за предпазване, ограничаване и ликвидиране на заразните и паразитните болести по животните.

(4) Мерките по ал. 3 се определят от Националната ветеринарномедицинска служба и се въвеждат и отменят на територията на областта със заповед на областния управител.

(5) При особено опасни заболявания, които застрашават територията на цялата страна, заповедта по ал. 4 се издава от министъра на земеделието и горите.

Чл. 30. (1) Националната ветеринарномедицинска служба ежегодно изготвя държавна профилактична програма и списък на заразните и паразитните болести, срещу които ветеринарномедицинските органи провеждат мерки, задължителни за всички физически и юридически лица.

(2) Програмата по ал. 1 се утвърждава от министъра на земеделието и горите и съдържа вида и схемите за прилагане на профилактичните мерки и сроковете за тяхното изпълнение.

Чл. 31. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на земеделието и горите утвърждава списъка на болестите от програмата по чл. 30, ал. 1. Мерките срещу тези болести се финансират от държавния бюджет.

(2) Разходите за профилактика на заболяванията извън списъка по ал. 1 се заплащат от собствениците на животни.

Чл. 32. (1) За осъществяване на епизоотичен контрол Националната ветеринарномедицинска служба извършва идентификация на животните и регистрация на животновъдните обекти.

(2) Идентификацията се извършва чрез маркиране и регистриране на свине, едри и дребни преживни и еднокопитни животни.

(3) При извършване на идентификацията ветеринарномедицинските органи издават здравни ветеринарномедицински паспорти на животните по ал. 2.

(4) Начините и редът за извършване на идентификация на животните и регистрацията на животновъдните обекти се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

Раздел III

Задължения на държавните органи, физическите и юридическите лица

Чл. 33. Министерствата, държавните и общинските органи, физическите и юридическите лица и обществените организации са длъжни да изпълняват разпорежданията и да съдействат на органите на Националната ветеринарномедицинска служба за предотвратяване, ограничаване и ликвидиране на заразните и паразитните болести по животните.

Чл. 34. Собствениците на животни:

1. декларират в кметството вида, пола и броя на притежаваните от тях животни и настъпилите промени в числеността им - в срок до 3 работни дни за новозакупените животни и до 30 дни за новородените животни;

2. представят на ветеринарния лекар ветеринарномедицинско свидетелство за новозакупените животни в срок от 3 дни, а за едрите преживни и еднокопитните - и свидетелство за собственост, издадено от кмета;

3. предоставят животните си за идентификация, имунизация и диагностични изследвания в сроковете, определени в профилактичната програма;

4. съхраняват здравните ветеринарномедицински паспорти на притежаваните от тях животни;

5. уведомяват незабавно обслужващия ги ветеринарен лекар за промени в здравословното състояние на животните и осигуряват достъп до фермата и животните за преглед;

6. изграждат и поддържат необходимите за животновъдния обект ветеринарно-санитарни подобекти, определени с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 35. Кметовете на общини:

1. регистрират животните на тяхната територия и издават свидетелства за собственост на едрите преживни и еднокопитни животни;

2. организират изпълнението на мерките за профилактика и борба със заразните и паразитните болести;

3. изпълняват предписанията на държавните ветеринарномедицински органи относно движението и търговията с животни, животински продукти, девастацията на пасищата и хигиенизирането на водопоите, събирането на труповете и изграждането на трупни ями;

4. (* виж § 3, т. 1 от Закона за ветеринарномедицинската дейност - ДВ, бр. 87 от 2005 г.) организират улавянето и изолирането на скитащи кучета и осигуряват финансови средства за провеждане на задължителните ветеринарномедицински мероприятия, предвидени в наредба на министъра на земеделието и горите;

5. осигуряват необходимия помощен персонал и участие на собствениците на животни за провеждането на задължителните ветеринарномедицински мероприятия;

6. районират пасищата и водопоите в зависимост от епизоотичната обстановка;

7. отговарят за ограждането и охраната на сметоразтоварищата;

8. организират обезвреждането на отпадъците от паркингите и заведенията за обществено хранене на територията на населеното място.

Чл. 36. Забранява се:

1. движение в населени места без придружител на животни, отглеждани със стопанска или нестопанска цел;

2. отглеждане на животни на сметоразтоварищата;

3. придвижване на болни или съмнително болни от заразни и паразитни болести животни освен в случаите, когато е разпоредено от ветеринарномедицинските органи;

4. изхранване на животни с нестерилизирани продукти от животински произход, кланични и кухненски отпадъци и отпадъци, събирани на сметищата;

5. използване на общински пасища и водопои от животни, които не са предоставени на ветеринарномедицинските органи за изпълнение на мероприятията, предвидени в профилактичната програма по чл. 30;

6. пасищно отглеждане на свине освен при условия, определени с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 37. (1) Придвижването на животни до пазари, кланици, изложби, състезания и други животновъдни обекти и населени места се извършва с ветеринарномедицинско свидетелство, а за едрите преживни и еднокопитни животни - и свидетелство за собственост и здравен ветеринарномедицински паспорт.

(2) Пазари, изложби и състезания с участие на животни се организират след разрешение от Националната ветеринарномедицинска служба.

(3) Организаторите на пазари, изложби, състезания и собственици на хиподруми и конни центрове са длъжни да осигуряват постоянен ветеринарен контрол и да спазват ветеринарномедицинските изисквания за опазване здравето на животните.

Чл. 38. Проектиране и въвеждане в експлоатация на обекти с епизоотично значение се извършват след съгласуване с Националната ветеринарномедицинска служба.

Чл. 39. (1) Националната ветеринарномедицинска служба, съвместно с кмета на общината, може да разпореди:

1. убиване с профилактична или диагностична цел на болни, съмнително болни или контактни животни;

2. унищожаване или възбрана на животински суровини и продукти, фуражи и материали в епизоотичното огнище, които представляват опасност за здравето на хора и животни.

(2) При унищожаване в особено големи размери на обектите, посочени в ал. 1, разпореждането се издава от министъра на земеделието и горите.

Чл. 40. (1) Собствениците на животни се обезщетяват със средства от държавния бюджет за нанесени преки щети при:

1. убиване на животни с диагностична и профилактична цел;

2. унищожаване на животни, животински продукти, фуражи и инвентар с цел ликвидиране на особено опасни заразни болести.

(2) Не се обезщетяват собствениците на животни, които не са спазили изискванията по този закон и нормативните актове, издадени по прилагането му.

(3) Условията и редът за обезщетяване на собствениците на животни се уреждат с правилника за прилагането на закона.

Чл. 41. При усложнена епизоотична обстановка в съседни страни в граничните райони се създават предпазни зони съобразно изискванията на наредбата за съответната болест.

Глава пета

ГРАНИЧЕН ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ КОНТРОЛ И КАРАНТИНА

Чл. 42. (1) Националната ветеринарномедицинска служба чрез граничните инспекции за ветеринарномедицински контрол и карантина осъществява контрол при внос, износ и транзит на:

1. (изм. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) животни, суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки;

2. транспортните средства, в които се превозват обектите по т. 1.

(2) Контролът на обектите по ал. 1 се осъществява на определените от Министерския съвет гранични контролно-пропускателни пунктове.

Чл. 43. (1) Граничният ветеринарномедицински контрол на обектите по чл. 42, ал. 1, т. 1 обхваща:

1. проверка на документацията;

2. проверка за идентичност;

3. физическа проверка;

4. преглед на животните;

5. лабораторни изследвания;

6. провеждане на карантина;

7. извършване на дезинфекция.

(2) Условията и редът за провеждане на граничния ветеринарномедицински контрол се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 44. (Изм. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) Внос и износ на обектите по чл. 42, ал. 1, т. 1 се допуска след получаване на ветеринарномедицинско разрешително от министъра на земеделието и горите или упълномощени от него длъжностни лица, при условие че всяка пратка е придружена с ветеринарен сертификат и отговаря на ветеринарномедицинските изисквания.

Чл. 45. (Изм. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) Транзит на живи животни през Република България се разрешава от министъра на земеделието и горите или упълномощени от него длъжностни лица след получаване на писмена гаранция от официалните ветеринарни власти на приемащата страна.

Чл. 46. Не се допуска внос, износ и транзит на обектите по чл. 42, ал. 1 преди извършване на граничен ветеринарномедицински контрол.

Чл. 47. (1) Влизащите в страната транспортни средства подлежат на задължителна профилактична дезинфекция от органите на Националната ветеринарномедицинска служба.

(2) При усложнена епизоотична обстановка задължителна дезинфекция се извършва и на хората.

Чл. 48. Пренасяните през граничните контролно-пропускателни пунктове обекти по чл. 42, ал. 1, т. 1 без ветеринарномедицински документи, както и тези, предназначени за лична консумация, носещи епизоотичен риск, подлежат на конфискация, обезвреждане или унищожаване.

Чл. 49. (1) Министърът на земеделието и горите по предложение на Националната ветеринарномедицинска служба издава заповед за забрана на вноса, износа и транзита на обектите по чл. 42, ал. 1, когато съществува опасност за здравето на хората и животните и чистотата на околната среда.

(2) Заповедта за налагане на забраната по ал. 1 се обнародва в "Държавен вестник".

Чл. 50. Националната ветеринарномедицинска служба не носи отговорност за щети и загуби, причинени от необходимото задържане на превозните средства за осъществяване на граничния ветеринарномедицински контрол.

Чл. 51. (1) Внесените животни за разплод и доотглеждане подлежат на задължителна карантина в карантинни бази, одобрени от Националната ветеринарномедицинска служба.

(2) Условията и редът за провеждане на карантината на животните се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 52. Не се разрешава внос на обектите по чл. 42, ал. 1, т. 1 от свободните зони.

Глава шеста

ДЪРЖАВЕН ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРЕН КОНТРОЛ

Чл. 53. (1) Националната ветеринарномедицинска служба чрез ветеринарно-санитарните инспекции осъществява превантивен, периодичен и постоянен държавен ветеринарно-санитарен контрол и експертиза върху животни, суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки.

(2) Забранява се продажбата на хранителни продукти от животински произход, върху които не е извършен ветеринарно-санитарен контрол.

Чл. 54. Държавният ветеринарно-санитарен контрол има за цел:

1. да предотврати свързаните с консумиране на животински продукти опасности за здравето на потребителите;

2. да контролира вида и състава на животинските продукти и да гарантира на потребителите съответствието им с информацията върху етикета.

Чл. 55. Държавният ветеринарно-санитарен контрол се осъществява във:

1. ферми, дивечови и рибовъдни стопанства, пчелини и места за добив, преработка, съхранение, реализация и търговия с обектите по чл. 53, ал. 1;

2. екарисажи и предприятия за преработка на отпадъци от обектите по т. 1;

3. изложби на обектите по чл. 53, ал. 1.

Чл. 56. Контролът по чл. 53, ал. 1 се извършва чрез:

1. проверка на идентификацията, района на произхода и здравословното състояние на животните, предназначени за клане;

2. проверка на ветеринарномедицинските документи и съответствието им с придружаваните стоки;

3. проверка на произхода и експертиза за качество, годност и безвредност на суровините и продуктите от животински произход, адитивите, фуражите и фуражните добавки;

4. проверка за спазване на ветеринарномедицинските изисквания при добив, преработка, съхранение, транспортиране и реализация;

5. контрол върху употребата на ветеринарни лекарствени средства, биопродукти и фуражни добавки за поощряване работоспособността, растежа и угояването на животни, които са опасни за здравето на хората и животните;

6. лабораторни изследвания за микробиологична, токсикологична и радиологична безвредност, включително и на производствената среда;

7. изследвания за чистота и годност на водата и леда, използвани в животновъдството и при производството, съхранението и транспортирането на суровини и продукти от животински произход;

8. проверка на хигиенното състояние и спазване на програмите за дезинфекция в обектите по чл. 55;

9. изследвания на околната среда за химични и биологични замърсители;

10. проверка на спомагателните и опаковъчните материали;

11. проверка на състоянието на помещенията и оборудването;

12. проверка на производствените процеси и свързаната с тях система за вътрешен контрол за осигуряване на безопасността на продуктите;

13. проверка на етикетирането на готовите продукти и спазването на изискванията за маркирането им със знак за безопасност;

14. експертиза, съгласуване и регистриране на фирмена технологична документация.

Чл. 57. При осъществяване на дейността си органите на Държавния ветеринарно-санитарен контрол имат право:

1. на свободен достъп по всяко време в обектите, подлежащи на контрол, и до информацията и документацията, необходима за осъществяването му;

2. да вземат безвъзмездно необходимите количества проби за лабораторен анализ в определени от тях лаборатории. Резултатите от прегледите, изследванията и експертизите се отразяват в дневник;

3. да издават ветеринарномедицински документи по утвърдени за страната образци;

4. да предприемат мерки в съответствие с този закон при съмнение или констатиране на заразно или паразитно заболяване по животните;

5. да издават ветеринарно-санитарно заключение за съответствие на обектите по чл. 53, ал. 1 с държавните стандарти, нормали, технологични инструкции, спецификации с оглед на тяхната годност, качество и безвредност;

6. да съгласуват техническата документация за производство на нови видове продукти от животински произход;

7. да съгласуват проектите за изграждане на обектите по чл. 55 и да участват в комисиите за държавно приемане и за въвеждането им в експлоатация;

8. да издават ветеринарномедицинско разрешително за дейност в обектите по чл. 55 и да ги регистрират при условия и по ред, определени с правилника за прилагането на закона;

9. да разрешават използването на нови биологични и химични вещества в животновъдството и на адитиви и суровини от животински произход при производството на продукти от животински произход;

10. да участват в комисии и съвети, в които се разглеждат въпроси по:

а) опазване здравето на животните;

б) предпазване здравето на хората от зоонози;

в) опазване на околната среда;

г) стандартизация и сертификация на обектите по чл. 53, ал. 1.

Чл. 58. (1) Националната ветеринарномедицинска служба одобрява за експортна дейност предприятията за добив, производство и преработка на животни, суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки.

(2) Одобрените за експортна дейност предприятия получават експортен номер, под който се записват в регистър на Националната ветеринарномедицинска служба.

(3) Условията и редът за издаване на одобренията за експортна дейност по ал. 1 се уреждат с правилника за прилагането на закона.

Чл. 59. (1) При констатиране на нарушения, в зависимост от вида и степента им, органите на Държавния ветеринарно-санитарен контрол предприемат следните мерки:

1. дават предписания за отстраняването им;

2. спират добива, производството и реализацията на обектите по чл. 53, ал. 1 до изпълнение на издадените предписания по т. 1;

3. забраняват добива, производството, съхранението, транспортирането и реализацията на суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки, които представляват опасност за здравето на хора и животни, като разпореждат тяхното унищожаване или преработване;

4. спират експлоатацията или отнемат разрешителното за дейност в обектите по чл. 55, а за предприятията по чл. 58 - отнемат временно или постоянно одобрението за експортна дейност;

5. ограничават достъпа до обектите под възбрана чрез удостоверителни знаци на Националната ветеринарномедицинска служба.

(2) Мерките по ал. 1 се налагат със:

1. писмено предписание;

2. акт за възбрана;

3. разпореждане;

4. акт за констатирано нарушение.

(3) Актовете по ал. 2, т. 1, 2 и 3 се обжалват пред министъра на земеделието и горите, а тези по т. 4 - по реда на чл. 106.

(4) Обжалването на актовете по ал. 2, т. 1, 2 и 3 не спира изпълнението им.

Чл. 60. Добив, производство, преработка, съхранение и реализация на суровини и продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни компоненти се разрешават в обекти, одобрени от Националната ветеринарномедицинска служба, при условия и по ред, определени с наредби на министъра на земеделието и горите.

Чл. 61. Транспортирането на животни, суровини и продукти от животински произход се извършва със специализирани транспортни средства, които отговарят на ветеринарно-санитарните и хигиенните изисквания, определени с наредби на министъра на земеделието и горите.

Чл. 62. Лицата, които се занимават с добив, производство, преработка, съхранение, транспорт и реализация на обектите по чл. 53, ал. 1:

1. осигуряват условия и технически съоръжения в съответствие с технологиите, ветеринарно-санитарните и здравните изисквания;

2. гарантират качеството, годността и безвредността им чрез маркиране и етикетиране съгласно изискванията на нормативните актове;

3. съгласуват с Националната ветеринарномедицинска служба документацията за производство на нови продукти и асортименти;

4. въвеждат в производствения процес одобрена от органите на Държавния ветеринарно-санитарен контрол система за контрол на безвредността и качеството на продуктите;

5. предоставят за безвъзмездно ползване от органите на Държавния ветеринарно-санитарен контрол помещения, сервизно обзавеждане и оборудване, необходими за осъществяване на дейността им.

Чл. 63. Щетите, загубите и пропуснатите ползи от наложените забрани при неспазване на ветеринарно-санитарните изисквания са за сметка на собствениците на обектите и стоките, подлежащи на контрол.

Чл. 64. (1) Неотложно клане на животни се извършва под ветеринарномедицински контрол:

1. в одобрени от Националната ветеринарномедицинска служба кланици след приключване на редовното клане;

2. в изолационни кланици;

3. извън кланиците по т. 1 и 2 в случаите, когато транспортирането на животните до тях е невъзможно.

(2) При усложнена епизоотична обстановка министърът на земеделието и горите може да определи със заповед кланиците по ал. 1, т. 1 за извършване на неотложно клане.

(3) Забранява се продажбата на хранителни продукти от животински произход, добити при неотложно клане, върху които не е извършен ветеринарно-санитарен контрол.

Чл. 65. Ветеринарномедицински контрол и експертиза на животни, животински продукти и суровини, хранителни и технически продукти от животински произход, адитиви, фуражи и фуражни добавки се извършва от правоспособни ветеринарни лекари.

Глава седма

ПРАВИЛА ЗА ЗАЩИТА И ХУМАННО ОТНОШЕНИЕ КЪМ ЖИВОТНИТЕ

Чл. 66. Животните се отглеждат и използват по начин, съответстващ на тяхното развитие и предназначение, съобразен с физиологичните им нужди и екологичните изисквания.

Чл. 67. Собствениците, които притежават временно или постоянно животни, са длъжни да ги регистрират, да не ги изоставят, да се грижат за здравето им и да ги предпазват от болка и страдание.

Чл. 68. (1) Диви животни извън естествената им среда могат да се отглеждат само в регламентирани зоопаркове, циркове, ферми за диви животни и волиери за:

1. задоволяване интереса на хората от знания за природата;

2. ловуване при спазване на специалното законодателство за лова;

3. изследвания и научни опити при спазване на изискванията на този закон.

(2) Декоративни животни могат да се отглеждат при домашни условия при спазване на правилата за защита и хуманно отношение, посочени в закона.

Чл. 69. Опити с животни се извършват само в регламентирани опитни бази на научноизследователски и производствени институти, станции и лаборатории и учебни заведения от компетентни лица, провеждащи опитите чрез използване на методи и средства, щадящи животните.

Чл. 70. (* Виж § 3, т. 1 от Закона за ветеринарномедицинската дейност - ДВ, бр. 87 от 2005 г.) (1) Безстопанствените животни (родени като такива, загубени или изоставени от своите собственици, които не обитават дом, ферма или специално определено за тях място) се настаняват временно в изолатор на общините и кметствата.

(2) Непотърсените до две седмици животни по ал. 1 се подлагат на евтаназия.

Чл. 71. (1) Евтаназията на животните се извършва от ветеринарен лекар.

(2) Евтаназия се допуска при:

1. случаите по чл. 70, ал. 2;

2. безнадеждно болни животни с необратими патологични изменения, причиняващи им болка и страдания;

3. необходимост от предотвратяване и ликвидиране на остро заразно заболяване при животните или на заболяване, представляващо опасност за здравето и живота на хората (зоонози);

4. приключване на експерименти по чл. 68, ал. 1, т. 3;

5. животни, чието поведение представлява доказана опасност за живота и здравето на хората и животните.

Чл. 72. (1) Клане на животни се извършва по най-бързия начин, след зашеметяване, без да им се причинява ненужна възбуда, болка или страдание.

(2) Клане се допуска на:

1. селскостопански животни, отглеждани за добив на месо и суровини за хранително-вкусовата промишленост;

2. селскостопански животни, страдащи от незаразни болести, при които лечението се е оказало безрезултатно или стопански неизгодно;

3. други животни, за които има необходимост от клане, в случаите, предвидени в закона;

4. животни за целите на регистрирани от Министерския съвет изповедания съгласно техните ритуали.

Чл. 73. Животните се транспортират при условия, гарантиращи здравето, физиологичните и поведенческите им нужди, в подходящи, специално оборудвани за целта превозни средства.

Чл. 74. Заболелите по време на транспортирането животни получават възможно най-бързо ветеринарномедицинска помощ или ако е наложително, се умъртвяват по начин, който не предизвиква излишни страдания.

Чл. 75. Забранява се:

1. транспортирането на животни в превозни средства при условия, причиняващи им болка, наранявания и страдания;

2. причиняването на болка, нараняване, страдание, стрес или страх на животните без основателна причина за това;

3. използването на животни за специално организирани боеве или представления, водещи до болка, наранявания и увреждания;

4. извършването на ветеринарномедицински манипулации от лица без необходимата квалификация за това;

5. допингирането на животни с цел повишаване на спортните им и други резултати;

6. дресурата на животни по начин, причиняващ им болка или страдание;

7. разхождането по улиците на диви животни с цел представления или търговия.

Глава осма

ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА

Чл. 76. (1) Труповете на умрели животни, бракуваните суровини и хранителни продукти, отпадъците и конфискатите от животински произход от добивни и преработвателни предприятия и търговски обекти се обезвреждат чрез унищожаване или преработване в екарисажи или утилизационни цехове при технологичен режим, гарантиращ пълната безвредност на крайния продукт.

(2) Утилизационните цехове по ал. 1 използват суровини само от предприятието, към което са изградени.

Чл. 77. (1) Мястото за строеж, проектирането и въвеждането в експлоатация на екарисажи, утилизационни цехове и трупосъбирателни площадки се съгласува с Националната ветеринарномедицинска служба.

(2) Министърът на земеделието и горите издава разрешение за изграждане и закриване на екарисажи и определя района им на обслужване след съгласуване с министъра на околната среда и водите.

(3) Контролът върху дейността на екарисажите и безвредността на произведените продукти се извършва от Националната ветеринарномедицинска служба.

(4) Условията и редът за работа на екарисажите се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 78. Физическите и юридическите лица, чиято дейност е свързана с добив, преработка, съхранение, реализация и търговия със суровини и продукти от животински произход, съхраняват труповете на животните или отпадъчните продукти в изолирани помещения, контейнери или на оборудвани площадки до предаването им за обезвреждане.

Чл. 79. Екарисажите са длъжни да събират и приемат всички животински трупове от територията на определения им район на обслужване.

Чл. 80. (1) В районите, необхванати от екарисажите, обезвреждането на животинските трупове и другите отпадъци от животински произход се извършва на определени места в съоръжения, определени с наредба на министъра на земеделието и горите и изградени от общините и кметствата под контрола на органите на Националната ветеринарномедицинска служба.

(2) Разходите по събирането на труповете, загробването и обеззаразяването на околната среда (дезинфекция, дезинсекция, дератизация и дезодорация) на съответните съоръжения по ал. 1 са за сметка на общините.

Чл. 81. Учебните, научните и производствените институти, станции и лаборатории, ползващи в своята дейност животни, животински продукти, инфекциозни агенти и други техногенни замърсители, са длъжни да вземат мерки за опазване на околната среда.

Глава девета

(Изм. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.)

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ

Раздел I

Употреба на ветеринарномедицински продукти

Чл. 82. Производство, търговия, внос и употреба на ветеринарномедицински продукти в страната се извършват след получаване на разрешително за употреба, издадено от генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС).

Чл. 82а. Генералният директор на НВМС издава разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти, предназначени за продуктивни животни, само ако активната или активните им субстанции отговарят на изискванията за стойностите на максимално допустими граници на остатъчни субстанции от ветеринарномедицински продукти, определени с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 83. Разрешително за употреба на ветеринарномедицинските продукти се издава на производител или на упълномощено от него физическо или юридическо лице.

Чл. 83а. (1) За издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти лицата по чл. 83 подават в НВМС:

1. заявление по образец, утвърден от генералния директор на НВМС;

2. удостоверение за актуално състояние на търговеца, издадено от съответния окръжен съд;

3. досие, което съдържа:

а) първа част - административни данни, кратка характеристика на продукта и експертни доклади към документацията по букви "б", "в" и "г";

б) втора част - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация;

в) трета част - токсикологични данни, данни за безопасност и остатъчни количества;

г) четвърта част - предклинична и клинична документация;

4. мостри от ветеринарномедицински продукти, стандартни субстанции за лекарствени ветеринарномедицински продукти, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ветеринарномедицински продукти или диагностикуми;

5. документ за платени такси, определени в тарифата по чл. 10, ал. 2.

(2) (В сила от 1.01.2004 г. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) Представянето на токсикологични данни, предклинична и клинична документация в досието не се изисква, когато лицата по чл. 83 представят доказателства, че ветеринарномедицинският препарат, посочен в заявлението, е аналогичен по същество на разрешен за употреба в Република България оригинален ветеринарномедицински продукт и ако е изпълнено едно от следните условия:

1. приложено е писмено съгласие на притежателя на разрешителното за употреба на оригиналния ветеринарномедицински продукт за използване на тези данни от неговото досие при оценяване на документацията на аналогичен по същество ветеринарномедицински продукт;

2. от датата на издаване на разрешителното за употреба на оригиналния ветеринарномедицински продукт в Европейския съюз или в страната са изминали най-малко 6 години, а когато се отнася за високотехнологичен ветеринарномедицински продукт - най-малко 10 години.

(3) (В сила от 1.01.2004 г. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) Не се прилага 6-годишният срок по ал. 2, т. 2 след датата на изтичане на патента, който осигурява защита на разрешения за употреба оригинален ветеринарномедицински продукт на територията на Република България.

(4) (В сила от 1.01.2004 г. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) Токсикологичните данни, предклиничната и клиничната документация в досието на ветеринарномедицинския продукт могат да бъдат заменени с представяне на данни от научни публикации, които доказват, че субстанцията или субстанциите на ветеринарномедицинския продукт са с утвърдена най-малко 10 години ветеринарномедицинска употреба, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност.

(5) (В сила от 1.01.2004 г. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) Когато предложеният за разрешаване за употреба ветеринарномедицински продукт съдържа субстанции, които влизат в състава на разрешен за употреба ветеринарномедицински продукт, но не са използвани досега в предлаганата комбинация за терапевтични цели, заявителят прилага към досието данните от токсикологичните, предклиничните и клиничните изпитвания за новия продукт. В този случай не се представя документация за всяка отделна субстанция.

(6) (В сила от 1.01.2004 г. - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) Не е нарушение на патентни права извършването на необходимите изпитвания и опити с патентования ветеринарномедицински продукт без съгласието на патентопритежателя с цел разработване и събиране на данни за получаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт, както и подаването на заявлението с документацията по ал. 1 не по-рано от 7 месеца преди изтичането на срока на патента.

Чл. 83б. (1) За издаване на разрешително за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти лицата по чл. 83 подават заявлението по чл. 83а, без да се представят доказателства за терапевтична ефикасност и експертни доклади, когато:

1. се предписват за лечение на домашни или екзотични животни, чието месо или продукти не са предназначени за консумация от хора;

2. се прилагат върху животни по начин, описан в европейската или националната фармакопея;

3. върху опаковката и в листовката няма специфична терапевтична индикация или друга аналогична информация;

4. са разредени в достатъчна степен, за да гарантират безопасността на продукта, и не съдържат повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, по отношение на активната или активните субстанции.

(2) Разрешителни за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти, с изключение на тези по ал. 1, се издават по реда на чл. 83а.

(3) Разрешителни за употреба на имунологични хомеопатични ветеринарномедицински продукти се издават по реда на чл. 83а.

Чл. 83в. За издаване на разрешително за употреба на медикаментозни премикси, които съдържат витамини, минерали, микро- и макроелементи и/или ензими, не се представят експертните доклади по чл. 83а, ал. 1, т. 3, буква "а".

Чл. 83г. Условията за издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти и изискванията към досието по чл. 83а се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 83д. (1) Преди да се извърши оценяване на досието по чл. 83а, ал. 1, т. 3, контролните органи на НВМС:

1. проверяват съответствието на приложената документация и експертните доклади с изискванията, посочени в наредбата по чл. 83г;

2. изпращат при необходимост крайния ветеринарномедицински продукт, междинния продукт или суровините за ветеринарномедицинския продукт за изпитване в държавна или друга одобрена лаборатория за потвърждаване на методите за анализ, използвани от производителя и описани в досието;

3. могат да изискат от заявителя допълнителна писмена информация, когато установят недостатъци и непълноти в досието;

4. могат да изискат от заявителя да предостави субстанции в необходимите количества за потвърждаване на метода за анализ за определяне на остатъчни субстанции от ветеринарномедицински продукти.

(2) В случаите по ал. 1, т. 3 и 4 НВМС уведомява писмено лицата по чл. 83. Срокът по чл. 85 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на поисканите информация или субстанции.

Чл. 84. (1) Към генералния директор на НВМС се създават специализирани комисии със статут на консултативни органи, както следва:

1. Комисия за лекарствени ветеринарномедицински продукти;

2. Комисия за имунологични ветеринарномедицински продукти.

(2) Генералният директор на НВМС определя със заповед състава на комисиите, размера на възнаграждението на членовете им и утвърждава правилник за работата им.

(3) В комисиите по ал. 1 участват експерти от НВМС и други специалисти с научни постижения и/или практически опит в съответните области на прилагане на ветеринарномедицинския продукт.

(4) Членовете на специализираните комисии:

1. са длъжни да пазят в тайна данните от досието на ветеринарномедицинския продукт, предложен за разрешаване за употреба;

2. не могат да се облагодетелстват по какъвто и да е начин от правото си на достъп до документацията;

3. нямат право да участват в изготвянето на документацията по чл. 83а.

Чл. 84а. (1) Институтът за контрол на ветеринарномедицински продукти изготвя експертна оценка за качествата на ветеринарномедицинския продукт, която предоставя на съответната специализирана комисия.

(2) Въз основа на представената документация по чл. 83а и експертната оценка от Института за контрол на ветеринарномедицински продукти комисията изготвя становище по заявлението за издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицинския продукт и го представя на генералния директор на НВМС.

(3) В случаите по чл. 83в Институтът за контрол на ветеринарномедицински продукти изготвя и представя на генералния директор на НВМС експертна оценка за качествата на премиксите и становище по заявлението за издаване на разрешително за употреба.

(4) Разходите за анализите за изготвяне на оценката по ал. 1 и 3 се заплащат на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти от заявителя в размер, определен с тарифата по чл. 10, ал. 2.

Чл. 85. Генералният директор на НВМС в срок до 7 месеца от датата на подаване на заявлението с приложенията по чл. 83а издава разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт или прави мотивиран отказ.

Чл. 85а. (1) Генералният директор на НВМС отказва издаването на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт, когато при оценяване на документацията по чл. 83а се установи, че:

1. употребата на ветеринарномедицинския продукт по начина, посочен в досието, пряко или косвено застрашава здравето на животните или хората;

2. ветеринарномедицинският продукт не притежава диагностичен, профилактичен или лечебен ефект за вида животни, за които е предназначен, или представените от заявителя доказателства не са достатъчни;

3. представените мостри от ветеринарномедицинския продукт не отговарят на посочения количествен или качествен състав;

4. карентният срок, посочен в досието, не осигурява освобождаването на продуктивните животни от остатъчни количества от ветеринарномедицинския продукт до максимално допустимите стойности в суровините и продуктите, получени от тях;

5. съдържанието върху опаковката и в листовката, предложено от заявителя, не отговаря на кратката характеристика на продукта, посочена в досието.

(2) Отказът на генералния директор на НВМС подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 86. (1) Разрешените за употреба ветеринарномедицински продукти се вписват в регистър на Националната ветеринарномедицинска служба.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешителното за употреба на ветеринарномедицинския продукт;

2. наименование на ветеринарномедицинския продукт, фармацевтична форма, количество на активната субстанция и количество ветеринарномедицински продукт в една опаковка;

3. име/наименование, седалище/адрес на притежателя на разрешителното за употреба;

4. фармакологична група;

5. срок на годност на ветеринарномедицинския продукт;

6. режим на отпускане на ветеринарномедицинския продукт;

7. номер и дата на становището на съответната комисия по чл. 84, ал. 1 за издаване на разрешителното за употреба на ветеринарномедицинския продукт;

8. дата на издаване и правно основание на заповедта за обявяване за невалидно на разрешителното за употреба на ветеринарномедицинския продукт;

9. забележки по вписани обстоятелства.

Чл. 86а. (1) Разрешителното за употреба на ветеринарномедицински продукт влиза в сила от датата на издаването му и важи за срок 5 години.

(2) Притежателят на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт може да го поднови за нови 5 години, ако най-малко три месеца преди изтичането на срока по ал. 1 подаде в НВМС заявление за подновяване и заплати съответната такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2.

(3) При изтичането на срока на разрешителното за употреба на ветеринарномедицински продукт търговията с него не се спира до изчерпване на наличните количества, но за не повече от една година.

Чл. 86б. (1) При промени в съдържанието на досието по чл. 83а заявителят представя в НВМС съответната документация, свързана с промените, по реда, определен в наредбата по чл. 83г.

(2) Заявление за ново разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт по реда на чл. 83а се подава при промяна:

1. във вида и количеството на активните субстанции;

2. в терапевтичната индикация;

3. в лекарствената форма, начина на прилагане или дозата;

4. с която се съкращава карентният срок;

5. на предназначението на ветеринарномедицинския продукт за друг животински вид.

Чл. 86в. (1) Генералният директор на НВМС със заповед обявява разрешителното за употреба за невалидно и разпорежда незабавното изтегляне на ветеринарномедицинския продукт от пазара, когато се установи, че:

1. ветеринарномедицинският продукт е вреден при условията за употреба, описани в досието;

2. ветеринарномедицинският продукт не притежава обявения в досието терапевтичен ефект върху видовете животни, за които е предназначен;

3. количественият и качественият състав на ветеринарномедицинския продукт е различен от описания в досието;

4. определеният карентен срок не осигурява освобождаване на продуктивните животни от остатъчни количества от ветеринарномедицински продукт до максимално допустимите стойности в суровините и продуктите, получени от тях;

5. информацията в документацията по чл. 83а е невярна;

6. в процеса на производството не са проведени контролните изпитвания на крайния продукт и/или на субстанциите и междинните продукти в съответствие с методите, описани в досието;

7. досието не е осъвременено в съответствие с изискването по чл. 86д, ал. 1;

8. притежателят на разрешителното за употреба не представя незабавно в НВМС информация за промени в документацията по чл. 83а;

9. притежателят на разрешителното за употреба не представя незабавно в НВМС информация по чл. 86е, т. 3.

(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на заповедта.

(4) Заповедта на генералния директор по ал. 1 се обнародва в "Държавен вестник".

Чл. 86г. Генералният директор със заповед забранява употребата и търговията с определена партида от ветеринарномедицински продукт и разпорежда изтеглянето й от пазара, когато контролните органи установят нарушенията по чл. 86в, ал. 1, т. 1, 2, 3, 4 и 6.

Чл. 86д. (1) Притежателят на разрешително за употреба е длъжен да прави нововъведения в съответствие с постиженията на научния и техническия прогрес, за да осъвременява производствените методи и методите за анализ. Промените, които извършва, се одобряват от НВМС по реда на наредбата по чл. 83г.

(2) По разпореждане на контролните органи притежателят на разрешителното за употреба е длъжен да преразгледа методите за анализ за определяне на остатъчните субстанции и да предложи промени, съобразени с научния и техническия прогрес.

(3) Генералният директор може да забрани производството, търговията, вноса и употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти в страната, ако бъде установено, че:

1. прилагането на имунологични ветеринарномедицински продукти върху животни ще се намеси в изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или ликвидиране на заболяване по животните или ще предизвика трудности при установяване липсата на контаминация на живи животни или на фуражи или на други продукти, получени от третирани животни;

2. заболяването, срещу което продуктът е предназначен да предизвика имунитет, е в най-голяма степен липсващо на територията на Република България.

Чл. 86е. Притежателят на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт е длъжен:

1. да документира информацията за всички възникнали в резултат на употребата на ветеринарномедицински продукти неблагоприятни реакции при животните или хората;

2. да съхранява документацията по т. 1 най-малко 5 години и да я представи на контролните органи при поискване;

3. да уведомява НВМС за случаите на забрани или ограничения на употребата на произвеждания от него ветеринарномедицински продукт в други страни, както и за причините, поради които са наложени тези мерки.

Чл. 86ж. (1) Притежателят на разрешителното за употреба на имунологичен ветеринарномедицински продукт е длъжен преди пускането на продукта на пазара да предостави образци от всяка партида имунологични ветеринарномедицински продукти в насипно състояние и/или от крайния продукт за анализ в Института за контрол на ветеринарномедицински продукти.

(2) Анализът по ал. 1 се извършва до 60 дни от датата на получаване на пробите, в който срок Институтът за контрол на ветеринарномедицински продукти информира притежателя на разрешителното за употреба за получените резултати.

(3) Притежателят на разрешителното за употреба на имунологичен ветеринарномедицински продукт е длъжен да съхранява представителни образци от всяка партида на крайния продукт до изтичането на срока им на годност и да ги предоставя при поискване от контролните органи.

(4) Притежателят на разрешителното за употреба на имунологичен ветеринарномедицински продукт е длъжен да предоставя при поискване от контролните органи копие от документацията по чл. 90г, ал. 6.

Чл. 86з. Разрешителното за употреба на ветеринарномедицински продукт не освобождава производителя или квалифицираното лице по чл. 90г от отговорност при увреждане здравето на животните или хората, настъпило в резултат на употребата на този продукт.

Чл. 87. (1) В случай на усложнена епизоотична обстановка генералният директор на НВМС със заповед може да разреши внос и прилагане върху животни на неразрешен за употреба в страната имунологичен ветеринарномедицински продукт, при условие че:

1. няма разрешен за употреба подходящ имунологичен ветеринарномедицински продукт;

2. предложеният за внос имунологичен ветеринарномедицински продукт е разрешен в страната производител;

3. предварително е взето становище на Комисията за имунологични ветеринарномедицински продукти относно неговата ефикасност, безвредност и карентни срокове.

(2) При условията на ал. 1 НВМС може да внася неразрешен за употреба имунологичен ветеринарномедицински продукт, когато продуктът е необходим за изпълнението на държавната профилактична програма по чл. 30.

Чл. 87а. Когато в страната има екстремна здравна обстановка, генералният директор на НВМС може да разреши със заповед внос и прилагане върху животни на неразрешен за употреба лекарствен ветеринарномедицински продукт, при условие че:

1. няма разрешен за употреба подходящ лекарствен ветеринарномедицински продукт;

2. предложеният за внос лекарствен ветеринарномедицински продукт е разрешен в страната производител;

3. предварително е взето становище на Комисията за лекарствени ветеринарномедицински продукти относно неговата ефикасност, безвредност и карентни срокове.

Чл. 87б. Когато в страната няма разрешен за употреба подходящ ветеринарномедицински продукт за облекчаване страданията на домашни любимци или на животни, които се отглеждат в зоологическа градина или цирк, ветеринарният лекар може да прилага под негов контрол и отговорност лечение със:

1. ветеринарномедицински продукт, разрешен за употреба в страната за друг животински вид или за същия вид, но с други терапевтични показания;

2. разрешен за употреба лекарствен продукт за хуманни цели, ако липсва ветеринарномедицински продукт по т. 1;

3. ветеринарномедицински продукт, приготвен в аптека от правоспособно лице по рецепта на ветеринарния лекар, ако липсва ветеринарномедицински продукт по т. 2.

Чл. 87в. (1) Когато в страната няма разрешен за употреба подходящ ветеринарномедицински продукт за облекчаване на непоносими страдания на продуктивни животни, ветеринарният лекар може да прилага под негов контрол и отговорност лечение при условията на чл. 87б.

(2) В случаите по ал. 1 фармакологично активните субстанции, които се съдържат във ветеринарномедицинския продукт, трябва да отговарят на изискванията на наредбата по чл. 82а, като ветеринарният лекар, който прилага лечението, определя карентните срокове.

Чл. 87г. Когато карентните срокове за ветеринарномедицински продукт, предназначен за продуктивни животни, не са посочени, се спазват следните минимални срокове:

1. за яйца и мляко - 7 дни;

2. за месо от птици и бозайници, мазнини и субпродукти - 28 дни;

3. за продукти от риба - 500 градусови дни.

Чл. 87д. (1) Ветеринарният лекар, който прилага лечение с ветеринарномедицински продукт по чл. 87в, съхранява документацията за срок най-малко три години от датата на прилагането на ветеринарномедицинския продукт и я предоставя на контролните органи при проверка.

(2) В документацията се вписват датата на прегледа на животните, данни за собственика, брой, вид и идентификационен номер на лекуваните животни, диагнозата, предписаните ветеринарномедицински продукти, курсът на лечение и препоръчаните карентни срокове.

Чл. 88. Не се изисква разрешително за употреба за:

1. ветеринарномедицински продукт, изготвен в аптека по магистрална рецепта;

2. ветеринарномедицински продукт, изготвен в аптека по фармакопейна рецепта;

3. ветеринарномедицински продукт, предназначен за износ;

4. мостри от ветеринарномедицински продукт, необходими за процедурата по издаване на разрешително за употреба;

5. субстанции, предназначени за производство на ветеринарномедицински продукти.

Чл. 88а. (1) Разрешава се реклама само на разрешени за употреба в страната ветеринарномедицински продукти.

(2) Забранява се рекламирането на терапевтични ефекти и показания за ветеринарномедицински продукти, които не са одобрени от НВМС при издаване на разрешителното за употреба, или реклама с подвеждащ текст или изображение.

Раздел II

Производство на ветеринарномедицински продукти

Чл. 89. (1) Производство на ветеринарномедицински продукти в страната могат да извършват само физически и юридически лица, които са получили разрешително за производство, издадено от генералния директор на НВМС.

(2) Чуждестранен производител може да произвежда и внася ветеринарномедицински продукти в страната само чрез упълномощен представител на територията на Република България, получил разрешително за производство от генералния директор на НВМС.

(3) Разрешително за производство на ветеринарномедицински продукт се изисква и при износ на ветеринарномедицински продукти.

Чл. 89а. (1) Разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти се издава и на лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности - разфасоване, таблетиране, опаковане, смесване или производство на активни субстанции.

(2) В случаите по ал. 1 не се изисква разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти, ако процесите на разфасоване, смесване или опаковане се извършват по магистрална рецепта във ветеринарномедицинска аптека.

Чл. 89б. (1) За получаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти лицата трябва да отговарят на следните минимални условия:

1. да посочат видовете ветеринарномедицински продукти и фармацевтичните форми, които ще се произвеждат или внасят, както и помещенията, където ще се произвеждат и/или контролират;

2. да разполагат за целите на производството или на вноса с квалифициран персонал, помещения за производство, контрол и съхраняване с необходимото техническо оборудване и съоръжения;

3. да разполагат по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по смисъла на чл. 90г.

(2) Ръководители на производство и контрол върху качеството на ветеринарномедицински продукти могат да бъдат лица с висше образование по ветеринарна медицина, фармация, химия, биология или биотехнология в зависимост от характера на производството и най-малко три години трудов стаж по специалността.

Чл. 89в. (1) За издаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти лицата подават в НВМС заявление по образец, утвърден от генералния директор на НВМС, което съдържа:

1. име/наименование, седалище/адрес на управление на лицето, което желае да получи разрешителното;

2. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ветеринарномедицинските продукти;

3. списък на ветеринарномедицинските продукти, в който се посочват:

а) наименованията на ветеринарномедицинските продукти и фармацевтичните им форми, които ще се произвеждат или внасят;

б) описание на производствения процес и методите за анализ на ветеринарномедицинските продукти;

в) активните субстанции, които влизат в състава на ветеринарномедицинските продукти;

г) вид на първичната опаковка на ветеринарномедицинските продукти;

д) начин на прилагане на ветеринарномедицинските продукти.

(2) Към заявлението по ал. 1 лицата прилагат:

1. документи за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството и контрола върху качеството;

2. удостоверение за актуално състояние на търговеца, издадено от съответния окръжен съд;

3. оценка на въздействие върху околната среда при производството в случаите, предвидени в Закона за опазване на околната среда;

4. разрешение за ползване на помещенията по чл. 177 от Закона за устройство на територията;

5. документ за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2.

(3) При производство на ветеринарномедицински продукти, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(4) Когато някои от етапите на производството или контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на страната или извън нея, лицата по чл. 89 са длъжни да посочат местонахождението на този обект.

Чл. 89г. Условията и редът за издаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 89д. (1) Генералният директор на НВМС определя със заповед комисия от експерти на НВМС, която оценява документацията и извършва проверка на място за установяване на съответствието между представената документация по чл. 89в и условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ветеринарномедицински продукти и за съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика.

(2) Когато производственият обект е извън територията на страната, разходите за извършване на проверка на място се поемат от заявителя.

(3) Изискванията на Добрата производствена практика при производството на ветеринарномедицински продукти се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 89е. (1) Комисията по чл. 89д уведомява писмено заявителя и дава указания, когато установи: